스컬트라 결절은 언제 사라지나? (FDA허가사항)

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스컬트라는 2009년도에 미용목적으로 미국에서 FDA 승인이 났습니다. FDA 승인이 났을 때  관련된 자료와 허가 사항 및 자세한 내용들을 설명 드리겠습니다. FDA에서 승인 받은 자료는 구글에서 검색하시면 나오고 아래 설명에 링크를 걸어 놓았습니다.

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030050s002b.pdf

여기서 중요한 것만 발췌해서 말씀드리겠습니다.

 

스컬트라는 면역력에 문제가 없는 사람에게서 깊은 팔자주름 그 외에 다른 얼굴 주름 개선을 목적으로 사용을 한다고 되어 있습니다. 볼륨 목적으로 사용하는 것은 이미 2002년도에 에이즈 환자의 얼굴 지방 감소 부위의 볼륨을 채우는 목적으로 허가가 났기 때문에 2009년도에는 주름개선 목적이 추가된 것이라고 볼 수 있습니다.

 

 

스컬트라의 금기사항은 스컬트라가 포함하고 있는 물질 대하여 과민 반응을 보이는 경우 사용해선 안 되구요 또한 켈로이드나 비후성 흉터가 잘 생기는 분한테도 사용하지 말라고 되어 있습니다.

스컬트라 바이알에는 어떤 물질이 포함되는지 말씀드리면 PLLA 성분이 있고 그 외에도 만니톨과  카복시메틸셀룰로스라는 것들이 있는데 이것들은 주입 후 수 일내에 없어지는데 스컬트라 파우더를 구성하는 일종의 첨가제라고 볼 수 있으며 생물학적인 작용은 하지 않습니다.

스컬트라는 주입식 그물망 패턴으로 주입을 하게 되며 캐뉼라를 사용합니다 그리고 overcorrection을 하지 말라고 합니다 보통 새끼 손가락  면적 정도에서 1cc 정도를 사용하게 됩니다.

스컬트라는 혈관내 주입이 되어서는 안 되며 그렇게 될 경우 혈관이 막히고 혈관이 막힘으로 인한 괴사 혹은 스컬트라 덩어리가 혈관내를 떠돌아다니면서 문제를 일으키는 엠볼리즘(embolism)현상을 초래할 수 있습니다. 

그런데 이런 일은 사실 캐뉼라를 사용하기 때문에 거의 100% 예방이 가능합니다.

주사부위의 반응으로 결절, 혈종, 부종, 불편감, 염증, 홍조 이런 것들이 있습니다. 우리가 일반 약의 약전을 보면 모든 종류의 각종 희귀한, 조금이라도 연관이 될 것 같은 것들을 모두 적어 놓은 것처럼 이 스컬트라도 실제로는 거의 일어나지 않은 아주 희귀 한 것까지 모두 빼곡하게 기록을 해 놓았습니다 . 실질적으로 멍이 들거나 부종 이런 것들은 주사와 관련하여 당연히 생기는 것이고 우리가 주의해서 봐야 될 부작용은 결절입니다.

먼저 용어 정의를 설명드리면 papule과 nodule입니다. papule과 nodule은 피부 병변에서 사용할 경우에는 융기된 병변을 얘기하며 기준은 0.5cm입니다. papule은 0.5cm보다 작은 것, nodule은 0.5cm보다 큰 것입니다. 그런데 스컬트라 결절에 대해서 이야기 할 때는 그냥 크기를 기준으로 하는 것이지  피부병이 난 것처럼 피부에 올라오는 그런 것을 뜻하는 것이 아닙니다. 스컬트라를 깊숙하게 넣는데 거기서 만져진다, 그런데 그 사이즈가 굉장히 깨알처럼 작게 느껴진다, 0.5cm 미만이다, 이럴 경우에는 스컬트라 papule이며 nodule은 0.5cm 보다 큰 경우입니다. 그런데 우리는 이것들을 통칭하여 그냥 스컬트라 결절이라고 부릅니다.

Papule: Lump under the surface of the skin that is less than 5 mm and not visible, but can be felt when pressed

Nodule: Lump under the surface of the skin that is greater than 5 mm, may be visible or not visible, but can be felt when pressed.

 

FDA 승인을 위한 대규모 임상연구는 10개 센터에서 234명을 모집했고 그 중에서 116명은 스컬트라 117명은 콜라겐 주사를 놓았습니다. 그래서 양측 그룹을 비교를 했습니다 양 그룹모두 양측 팔자주름에 주사를 3번 또는 4번까지 놓았는데 시술간격은 4주에서 9주 간격으로 하였습니다.

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첫 번째 테이블은 스컬트라를 하고 환자가 어떤 부작용을 호소하였는지를 쭉 정리를 해 놓은 것입니다. 여기 보시면 recorded in the 14day subject dairy라고 되어있죠? 주사를 맞은 환자가 스스로 적은 내용입니다. 그것에 근거하여 데이터를 정리한 것입니다.

(표를 자세하게 보시면 SA는 스컬트라 cos는 콜라겐 주사입니다) 

테이블 보시는 방법은 다음과 같습니다.  스컬트라를 맞고 국소적으로 부종을 느꼈다라고 적은 사람이 116명 중에서 94명이니까 거의 대부분이죠. 콜라겐 주사를 맞는 사람도 117명 중에서 76명으로 붓기가 꽤 있었습니다. 주사 맞은 부위가 아프다고 한 사람은 스컬트라에 있어서는 70% 콜라겐 주사 있어서는 55%였습니다. 그 다음에 우리가 눈여겨 볼 사항 papule과 nodule이런 것들은 116명 중에서 4명이 이야기를 하였고 콜라겐 주사는 116명 117명 중에서 14명이 이야기를 했습니다.

이 FDA 승인 관련 연구에서 결절 빈도가 비교적 높게 나타난 이유는 증류수 5cc만 사용하여 희석을  현재의 10cc보다 적게 했기 때문이라고 생각됩니다.

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두번째 테이블은 table1에서 나온 주사  후 반응들이 어느 정도 지속되었는가에 대한 내용입니다.

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세 번째 테이블은  의사가 모든 환자를 관찰하고 그 환자들에게서 발견될 수 있는 모든 현상들을 기록을 한 것인데 스컬트라와 또는 콜라겐 주사 와 연관이 있든 없든지 간에 무조건 기록을 한 것입니다.

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이 테이블은 콜라겐주사와 스컬트라를 맞은 그룹에서 결절이 생겼다면 환자의 나이와 주름 정도 피부타입 이런 것들과 어떤 관계가 있는지 인종과는 어떤 상관관계가 있는지를 정리한 것인데 주사부위와 환자의 주름 정도, 치료 횟수, 주입한 주사 양과 papule과 nodule발생의 연관성은 확인되지 않았습니다.

 

여기 밑에 중요한 것이 있죠  결절이 어느 정도 지속 되었는지에 대한 내용입니다 스컬트라 결절의 경우 전반적으로 보았을 때 최소 4일 또는 maximum 543일간 지속이 되었다고 기록을 해 놓았습니다.

표에 보시는 것처럼 papule과 nodule이 생길 수 있는 시점은 시술 바로 다음 날에 생길 수도 있고 아니면 최장 600일 이후에도 생길 수 있음을 볼 수 있습니다. 그런데 실제 임상에서 봤을 때 이렇게 시간이 오래 지나서 생기는 경우는  저는 지난 10년간 보지 못했습니다. 그리고 실제 다른 논문들을 봐도 이렇게 늦게 생기는 경우는 거의 없습니다. 보통 몇 주에서 몇 개월 뒤에 생기는 경우가 가장 흔합니다. 여기서 기준점은 첫 번째 주사를 놓은 시점입니다.

 

그리고 어느 정도로 지속이 됐느냐를 보면 보통 가장 적게는 3-4일 만에 없어지기도 하고 가장 길게는 500일이 넘게 지속되는 경우도 있다, 이렇게 적혀 있죠? 평균 1년 반 정도 이야기하고 있는 것 같습니다. 저같은 경우는 제 얼굴에 생긴 결절이 40개월 정도 지나서 없어진 것을 확인했습니다. 이 표를 보시고 스컬트라를 맞으신 분들 중에 1년 2년이 지났는데 새로운 결절이 생기면 어떡하냐라고 놀라시는 분이 있을 수도 있습니다. 걱정하지 않으셔도 됩니다. 굉장히 드문 극단적인 일이라고 보여집니다.

어쨌든 여기서 결론이 나옵니다. 스컬트라로 인해서  결절이 생긴 20명의 사람들 중에서 한 사람은 스테로이드 주사를 맞고 가라앉았고 세 명은 나중에 어떻게 됐는지 연구 결과가 나오지 않는데 나머지 사람들은 연구가 25개월 뒤에 끝났을 때 쯤 papule과 nodule들 모두 저절로 사라졌다고 합니다.

(35페이지 중 8페이지에 나옴)

 

 

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Post Marketing Surveillance

또 위 연구와 별도로 추가적으로 스컬트라 제품 관련 전세계에서 들어오는 리포트를 집계한 연구에서 나타난 스컬트라 결절관련 내용은 다음과 같습니다.  nodule은 짧게는 1-2개월, 길게는 14개월 후에 생겼다고 합니다. 14개월이면 거의 500일 정도 되죠? 하지만 실제로 이렇게 시간이 지나서 생기는 경우는 아주 극히 드뭅니다.  결절은 저절로 없어지거나 또는 스테로이드를 주사를 놓아서 좋아지거나 혹는 2년 정도 쭉 지속이 됐다고 합니다. 사이즈가 크고 겉으로 튀어나와 보이는 경우 특히 눈 밑에 생긴 경우 스테로이드 주사 치료를 여러 번 했음에도 불구하고 없어지지 않은 경우는 수술로 제거를 하는 경우도 있다고 합니다. (제 경험상 스컬트라 결절은 수술로 제거할 수 있겠지만 굳이 그럴 필요가 없다고 생각합니다. 육아종이 아닌 이상 스컬트라 결절 그 자체를 심각하게 받아들일 필요가 없습니다.)

 

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스컬트라 결절은 영원히 지속되지 않고 결국에는 사라진다라고 하는 것을 이렇게 논문으로 확인할 수 있고 FDA에서 확인을 해 주고 있습니다 스컬트라로 인해서 혹시라도 결절이 생기셨다면 이 글을 보시고 너무 걱정하지 않는 시기를 바라는 마음입니다. 감사합니다.